Studija 3. faze kojom se ispituje cjepivo Covid-19 AstraZenece i Sveučilišta Oxford stavljeno je na čekanje zbog sumnje na ozbiljnu nuspojavu kod sudionika u Ujedinjenom Kraljevstvu. Glasnogovornik AstraZenece, vodeće u utrci za cjepivo Covid-19, rekao je u izjavi da je "standardni postupak revizije tvrtke pokrenuo stanku u cijepljenju kako bi se omogućio pregled sigurnosnih podataka". Riječ je o transverzalnom mijelitisu, upalnim promjenama na kralježničkoj moždini.
U daljnjoj izjavi, AstraZeneca je rekla da je pokrenula stopiranje studije. Priroda nuspojave i kada se dogodila nisu bile odmah poznate, iako se očekuje da će se sudionik oporaviti. Glasnogovornik je stanku opisao kao "rutinsku radnju koja se mora dogoditi kad god postoji potencijalno neobjašnjiva bolest u nekom od ispitivanja, dok se istražuje, osiguravajući da održavamo integritet suđenja." Glasnogovornik je također rekao da tvrtka "radi na ubrzavanju pregleda pojedinog događaja kako bi se smanjio svaki potencijalni utjecaj na vremenski raspored ispitivanja".
Pojedinac upoznat s tim pitanjem rekao je da ovaj događaj utječe na druga ispitivanja cjepiva AstraZenece koja su u tijeku - kao i na klinička ispitivanja koja su provodili drugi proizvođači cjepiva. Napredak ispitivanja tvrtke - i svih svih cjepiva Covid-19 u razvoju - pomno se prati s obzirom na hitnu potrebu za novim načinima suzbijanja globalne pandemije. Trenutno je devet kandidata za cjepivo u ispitivanjima faze 3. Istraživači koji vode druga ispitivanja sada traže slične slučajeve nuspojava pročešljavanjem baza podataka koje je pregledao takozvani Odbor za nadzor podataka i sigurnosti.
AstraZeneca je tek u kolovozu započela svoje ispitivanje faze 3 u SAD-u. Ispitivanje u SAD-u trenutno se odvija na 62 mjesta u cijeloj zemlji, navodi Clinicaltrials.gov, vladin registar, iako neki još nisu započeli s upisom sudionika. Ispitivanja faze 2/3 prethodno su započeta u Velikoj Britaniji, Brazilu i Južnoj Africi. Postoji niz različitih reakcija koje se mogu kvalificirati kao sumnja na ozbiljne nuspojave, simptome koji zahtijevaju hospitalizaciju, po život opasne bolesti pa čak i smrt.
Iako je još uvijek nejasno koliko ozbiljan štetni događaj može biti, nalaz bi mogao utjecati na to koliko će brzo biti dostupni podaci o djelotvornosti iz Ujedinjenog Kraljevstva. Ti se podaci smatraju sastavnim dijelom svake ponude za traženje hitne dozvole za upotrebu cjepiva od američke Uprave za hranu i lijekove - i potencijalno ugrožavaju napore predsjednika Trumpa da ubrza razvoj cjepiva uoči izbora u studenom.
Studija faze 1/2 objavljena u srpnju izvijestila je da je oko 60% od 1.000 sudionika kojima je dato cjepivo doživjelo nuspojave. Sve nuspojave, koje su uključivale vrućicu, glavobolju, bolove u mišićima i reakcije na mjestu injekcije, smatrale su se blagima ili umjerenima. Sve prijavljene nuspojave također su se povukle tijekom studije. Cjepivo - poznato kao AZD1222 - koristi adenovirus koji nosi gen za jedan od proteina u SARS-CoV-2, virusu koji uzrokuje Covid-19. Adenovirus je dizajniran da potakne imunološki sustav da generira zaštitni odgovor protiv SARS-2. Platforma nije korištena u odobrenom cjepivu, ali je testirana u eksperimentalnim cjepivima protiv drugih virusa, uključujući virus Ebole.
Ispitivanje faze 3 u SAD-u ima za cilj prijaviti oko 30 000 sudionika na 80 mjesta diljem zemlje, objavljeno je prošlog tjedna u Nacionalnom zavodu za zdravstvo. Nije bilo odmah jasno koji su koraci poduzeti na mjestima za proučavanje cjepiva diljem SAD-a kao odgovor na stopiranje. Klinička stopiranja u tekućim studijama često uključuju stanku u regrutiranju novih sudionika i doziranju postojećih, osim ako se smatra da je u interesu sigurnosti sudionika nastavak doziranja.
U izjavi AstraZenece, glasnogovornik tvrtke napomenuo je da će se "u velikim pokusima bolesti dogoditi slučajno, ali moraju se neovisno pregledati kako bi se to pažljivo provjerilo." Glasnogovornik je također rekao da je tvrtka "predana sigurnosti naših sudionika i najvišim standardima ponašanja u našim ispitivanjima".
Izvor: StatNews
